Gyógyszernek emberen történő kipróbálása kapcsán juttatott költségtérítés


Az egyetemen futó klinikai vizsgálatok kapcsán a vizsgálatokba bevont betegek számára a klinikai vizsgálatot finanszírozó cégek (gyógyszergyártók) legtöbb esetben fizetnek úgynevezett útiköltség-térítést. Ezen költségtérítés bizonyos esetekben az adott gyógyszergyártókon vagy harmadik feleken keresztül kerül kifizetésre a betegeknek, azonban ennek kifizetését a gyógyszergyártók egyre inkább az egyetemen, mint a vizsgálatot lebonyolító intézményen keresztül várják el, azaz az egyetem számára utalnák ezen általuk megállapított átalánydíjazást, és az egyetem feladata lenne ennek kifizetése a betegek számára. Útmutatást szeretnénk kérni arra vonatkozóan, hogy a hatályos jogszabályok, valamint a GDPR előírásait szem előtt tartva, ezen díjazás a betegek számára történő kifizetéséhez milyen bizonylatok szükségesek.


Megjelent a Költségvetési Levelekben 2018. szeptember 25-én (265. lapszám), a kérdés sorszáma ott: 4798

[…] vizsgálatok során az Info. tv., az 1997. évi XLVII. tv, valamint a külön jogszabályokba foglalt adatkezelésre vonatkozó rendelkezéseket alkalmazni kell, és természetesen elsődleges jogforrásként irányadó európai adatvédelmi rendelet (GDPR, 2016/679. EU rendelet).Véleményünk szerint elsődleges szempontként kell figyelembe venni a GDPR alapelveit. Azaz csak a kifizetések teljesítéséhez, lebonyolításához feltétlenül szükséges adatok jussanak az egyetem tudomására. Az egyetem azokat csak a szükséges mértékig és ideig kezelje, az adatkezelés céljának megfelelően, és azzal arányban álló mértékben. Lényeges, hogy az egészségügyi adat különleges adatnak minősül, így biztosítani kell a különleges adatok kezelésére vonatkozó GDPR-rendelkezések érvényesülését. Egészségügyi adat az is, ha például az egyetem csak azt tudja meg, hogy kinek, milyen összeget kell kifizetni klinikai vizsgálathoz kapcsolódóan, hiszen nyilván az a következtetés már ebből is levonható, hogy az adott személy klinikai vizsgálatban vett részt. Természetesen tovább, a klinikai vizsgálat részleteire vonatkozó adatok egyetemmel történő közlése kerülendő a pénzügyi lebonyolítás kapcsán, hiszen az indokolatlan lenne.Az 1997. évi XLVII. törvény biztosítja az adatkezelést tudományos kutatás céljából. Más célból történő adatkezelésre az érintett hozzájárulása alapján van lehetőség.A GDPR és az Info. tv. előírja az adatkezeléssel kapcsolatos tájékoztatási kötelezettséget. Kérdéses, hogy a klinikai vizsgálattal kapcsolatos pénzügyi lebonyolítás kapcsán […]
 
Kapcsolódó címkék:  
 

Elküldjük a választ e-mailen*

*
*ingyenes választ évente csak egyszer küldünk.
A *-gal megjelölt mezőket kötelező kitölteni.